《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》解讀文件

 

一、原料目錄解讀文件制定背景

 

　　為了推動保健食品原料目錄制定工作，市場監管總局在前期開展保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方、功能、安全性、質量控制等實際情況，以及中國營養學會對酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版營養素補充劑保健食品原料目錄。根據《中華人民共和國食品安全法》規定，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局于2023年6月2日發布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，市場監管總局結合已批準注冊產品情況，聯系生產實際，對產品備案時的原料使用、產品名稱等細化了要求。

 

二、此次調整更新的營養素補充劑原料目錄內容

 

　　1.增加2個新化合物

 

　　氯化高鐵血紅素：《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB14880-2012）附錄B《允許使用的營養強化劑化合物來源名單》中，鐵化合物來源包含“氯化高鐵血紅素”， 2022年3月7日已發布實施GB 1903.52《食品安全國家標準 食品營養強化劑 氯化高鐵血紅素》，目前已有含該原料作為補充鐵的保健食品獲得批準證書。

 

　　維生素K2（合成法）：國家衛生健康委2020年12月28日發布了公告（2020年第9號），增加維生素K2（合成法）作為食品營養強化劑新品種。

 

　　2.更新5個國家標準

 

　　磷酸二氫鈣等5個原料的標準依據已經更新，此版原料目錄中替換已作廢了的標準。

 

　　3.對7個原僅有《中國藥典》和藥品標準的原料增加食品標準

 

　　富馬酸亞鐵等7個原料在原僅有的《中國藥典》和藥品標準基礎上，增加了食品安全國家標準。

 

　　4.1個原料在原有衛生部公告基礎上增加食品標準

 

　　檸檬酸鋅（三水）在原有衛生部公告基礎上，增加了新的食品安全國家標準。

 

三、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產品備案時的說明

 

　　此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄，產品備案時可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補充鈣”的化合物復配使用，酪蛋白磷酸肽在配方中的使用量與產品標簽說明書中鈣的標示量之比應在1:5—1:20范圍內。

 

　　對于已批準產品或保健食品原料目錄發布前受理的營養素補充劑產品中，原料已列入保健食品原料目錄，且原料同時包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能“補充鈣”化合物的，應調整配方用量至符合原料目錄要求，產品轉為備案管理。

 

　　“酪蛋白磷酸肽+鈣”作為配伍組合使用時，酪蛋白磷酸肽不作為營養素進行標示，產品名稱中也不含有酪蛋白磷酸肽。

 

四、DHA藻油用于產品備案時的說明

 

　　1.產品配方配伍

 

　　DHA藻油確需與營養素補充劑保健食品原料目錄中其他原料復配時，備案人應提供產品配方配伍的科學文獻、產品劑型和生產工藝合理性等資料。備案人應提供對產品安全性、有效性、質量可控性負責的承諾書。

 

　　2.商品化DHA藻油的使用

 

　　DHA藻油生產工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料種類應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《保健食品備案產品可用輔料名單》中，并應符合國家相關標準及有關規定。使用商品化原料時應按照預處理原料的備案有關規定，分別填寫原料和輔料使用信息。

 

　　商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C和/或維生素E等作為抗氧化劑的，應同時檢測產品中的維生素C或維生素E指標值，并作為產品技術要求的理化指標以范圍值標示。如達到了營養素對應人群每日攝入量下限的，還應提供作為輔料使用時的用量依據，以及保證產品安全性的研究資料。對于DHA藻油與維生素C和/或維生素E原料復配的備案產品，還要提供產品研發資料，證明備案產品安全有效；如產品無額外添加維生素C和/或維生素E作為原料的，備案產品的注意事項中應標明“本品含有維生素C和/或維生素E”。

 

　　以商品化DHA藻油為原料的產品，原料供應商還應制定相應的商品化原料的技術要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術要求。

 

　　3.產品備案時的原料和產品名稱

 

　　產品備案時，原料名稱為“DHA藻油”。

 

　　DHA藻油作為單方原料用于產品備案時，原料為油狀的，產品名稱為“商標名+DHA +屬性名”或 “商標名+ DHA藻油+屬性名”，如“**牌DHA軟膠囊”或“**牌DHA藻油軟膠囊”；原料為粉狀的，產品名稱為“商標名+DHA +屬性名”，如“**牌DHA片”。

 

　　DHA與其他營養素補充劑復配時，產品名稱仍應符合現行的保健食品命名規則。對于配伍時可能產生歧義的產品名稱，應調整營養素順序，如維生素A與其復配時，產品名稱應為“**牌DHA維生素A片”而不能命名為“**牌維生素ADHA片”。

 

　　4.產品備案時的不適宜人群和注意事項

 

　　以DHA藻油為原料的產品備案時，可以選擇將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群，或者不將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列為不適宜人群，但注意事項標注“4—17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。”

 

　　5.產品備案時的保健功能聲稱

 

　　以DHA藻油為原料的產品備案時，允許聲稱的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養素補充劑復配時，保健功能應按照保健食品原料目錄中的營養素功效排列順序進行聲稱，如保健功能為“補充鈣，補充n-3多不飽和脂肪酸”，“補充多種維生素，補充n-3多不飽和脂肪酸”。

 

《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件

 

一、原料目錄解讀文件制定背景

 

　　為了推動保健食品原料目錄制定工作，市場監管總局在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方、功能、安全性、質量控制等實際情況，以及中國營養學會對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）規定，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局于2023年6月2日發布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，市場監管總局結合已批準注冊產品情況及生產實際，對蛋白質類產品備案時的配方配伍、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

 

二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的配方配伍

 

　　（一）新備案產品

 

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。需要配伍營養物質的，備案人應提供與已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養物質應已列入營養素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產品中應用過的配方，按照注冊產品管理。

 

　　含有營養素補充劑的新申請注冊產品獲得批準證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產品注冊申請。

 

　　（二）注冊產品轉備案

 

　　保健食品原料目錄發布后，對于已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的產品中，原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等，來源為大豆、乳清經過分離加工，且以蛋白質為標志性成分的原料，保健功能為“增強免疫力”的產品，均應規范原料和產品名稱、調整原料技術要求至符合原料目錄要求后轉為備案管理。

 

　　對于已批準注冊產品的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時配以納入營養素補充劑保健食品原料目錄中原料的，保健功能為“增強免疫力”的產品均應轉為備案管理。

 

　　注冊轉備案產品，在產品備案時，配方原料的種類不得更改。配伍營養素補充劑的產品，營養素的用量不得高于保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項同時符合營養素補充劑保健食品原料目錄的要求。已批準產品原料種類、保健功能相同，但用量、劑型、輔料等不符合備案技術要求的產品，應調整相關技術要求后轉為備案管理。備案人還應該提供對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書。

 

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，同時配以納入營養素補充劑保健食品原料目錄中營養物質為原料的已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的產品，保健功能聲稱不是“增強免疫力”的，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質，產品轉為備案管理。

 

三、產品備案時蛋白質每日用量的說明

 

　　以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的保健食品備案時，產品說明書按照每100g產品中標志性成分的蛋白質標示值，蛋白質每日服用范圍應為“6—25g”。

 

四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時不適宜人群的說明

 

　　備案產品如未將孕婦、乳母列入產品不適宜人群，則在產品的注意事項中應增加“孕婦、乳母建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。”。

 

五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的產品名稱

 

　　根據《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關規定，保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。結合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點，以上述原料以粉劑進行產品備案時，產品名稱應為“商標名+大豆分離蛋白粉”，“商標名+乳清蛋白粉”，“商標名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。

 

　　除上述以原料名稱命名產品名稱外，還允許以“蛋白粉”作為產品的通用名。

 

　　配方中含有營養素補充劑保健食品原料目錄中營養物質的產品，產品名稱中營養物質應在“蛋白粉”前，并應符合現行營養素補充劑的命名原則，如使用三種及以上營養素的，可命名“多種維生素” “多種礦物質”“多種維生素多種礦物質”。此外，產品名稱也可以不寫營養素名稱。

 

六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時原料質量控制的問題

 

　　大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進行產品備案，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發之日起至保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合原料目錄中原料技術要求的規定出具結論。

 

　　產品備案時原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄的原料技術要求）等內容。

 

七、其他需要說明的事項

 

　　本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品，除另有規定外，原料技術要求中技術指標的檢測方法應與現行食品安全國家標準指標檢測方法保持一致；產品備案的輔料標準更替時參考最新標準內容。其他食品的原料遵循相應的食品安全國家標準。