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各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市局行政服務(wù)中心：
《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)2023年8月28日市局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年11月16日起施行。
特此通知。
上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年9月25日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
附件：上海市嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案
附：
上海市嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案
第一章 總 則
第八章 附 則
第一條 為了做好嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定本方案。
第二條 本方案適用于本市嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品許可審查工作，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》使用。
第三條 本方案所稱(chēng)“嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品”是指以畜禽肉及其肝臟或魚(yú)類(lèi)為主要原料，經(jīng)預(yù)處理、蒸煮、磨漿、噴霧干燥后，添加或不添加輔料、混合、包裝，制成的適于6月—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品（不含輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品）。
嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品的食品類(lèi)別為“特殊膳食食品”，類(lèi)別編號(hào)為“3003”，類(lèi)別名稱(chēng)為“其他特殊膳食食品”，品種明細(xì)為“其他（嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品）”。
第四條 僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒(méi)有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。
第五條 本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產(chǎn)場(chǎng)所
第六條 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中生產(chǎn)場(chǎng)所相關(guān)規(guī)定。
第七條 生產(chǎn)車(chē)間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，避免交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，具體劃分見(jiàn)表1。
表1 嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間劃分表
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序號(hào) |
產(chǎn)品品種名稱(chēng) |
清潔作業(yè)區(qū) |
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) |
一般作業(yè)區(qū) |
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1 |
嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品 |
噴霧干燥的出粉口區(qū)域、冷卻間、配料混合車(chē)間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車(chē)間等 |
原料預(yù)處理間、原輔料蒸煮、磨漿加工車(chē)間、噴霧車(chē)間、其他加工車(chē)間 |
原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車(chē)間及成品倉(cāng)庫(kù)等 |
第三章 設(shè)備設(shè)施
第八條 嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品設(shè)備設(shè)施的具體要求應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè)備布局與工藝流程
第九條 生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合工藝需要，工藝文件、操作規(guī)程等具體要求應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中相關(guān)規(guī)定。
第十條 生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，具體見(jiàn)表2。
表2 嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
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序號(hào) |
基本生產(chǎn)工藝 |
生產(chǎn)設(shè)備 |
生產(chǎn)設(shè)備要求 |
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1 |
預(yù)處理 |
解凍、清洗、挑揀、修整設(shè)備 |
/ |
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2 |
蒸 煮 |
水處理設(shè)備、蒸煮設(shè)備 |
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3 |
磨 漿 |
絞碎設(shè)備、磨漿設(shè)備 |
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4 |
噴霧干燥 |
噴霧干燥、冷卻設(shè)備等 |
/ |
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5 |
配料混合 |
稱(chēng)量設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備 |
配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境，混料過(guò)程為封閉、無(wú)塵、自動(dòng)化操作。 |
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6 |
篩分 |
篩分設(shè)備 |
食品級(jí)不銹鋼篩網(wǎng)，方便拆卸、清理及更換篩網(wǎng)。 |
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7 |
包裝 |
全自動(dòng)包裝設(shè)備 |
帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量的全自動(dòng)包裝機(jī)。 |
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8 |
成品金屬檢測(cè) |
X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測(cè)設(shè)備 |
自動(dòng)控制，能檢測(cè)出球徑≥2mm金屬。 |
第十一條 通過(guò)危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)，并實(shí)施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)可設(shè)為：原料驗(yàn)收、噴霧干燥、配料投料、金屬探測(cè)等，對(duì)其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
第五章 人員管理
第十二條 人員管理應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中人員管理相關(guān)規(guī)定。
第十三條 應(yīng)依法配備食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)符合《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。
第六章 管理制度
第十四條 制定原輔料的采購(gòu)管理制度、防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度、產(chǎn)品追溯制度、物料發(fā)放和使用及儲(chǔ)存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產(chǎn)設(shè)備管理制度、產(chǎn)品防護(hù)管理制度、運(yùn)輸管理制度、檢驗(yàn)管理制度、產(chǎn)品召回制度、不合格管理制度、食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗(yàn)設(shè)備管理制度、文件和記錄管理制度、消費(fèi)者投訴處理制度等管理制度，管理制度應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》相關(guān)規(guī)定。
第十五條 制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對(duì)原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。定期對(duì)畜禽肉及其肝臟、魚(yú)類(lèi)、果蔬類(lèi)等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)估，形成現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告。
第十六條 應(yīng)加強(qiáng)對(duì)畜禽肉及其肝臟、魚(yú)類(lèi)、果蔬類(lèi)等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購(gòu)管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品（農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第十七條 產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量要求可以根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中食品安全指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。
第十八條 原輔料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中無(wú)后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。
第十九條 不使用危害嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)及健康的物質(zhì)，對(duì)原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)。不使用經(jīng)輻照處理過(guò)的原輔料；不使用氫化油脂。
第二十條 畜禽肉及其肝臟等原料應(yīng)選用定點(diǎn)屠宰企業(yè)產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫，并有合格證明。畜禽肉及其肝臟等原料應(yīng)每批次進(jìn)行鹽酸克倫特羅、萊克多巴胺、沙丁胺醇等瘦肉精項(xiàng)目快速檢測(cè)，并根據(jù)需要開(kāi)展污染物檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)原料存在食品安全問(wèn)題的，應(yīng)立即停止采購(gòu)和使用，并向本企業(yè)、原料供應(yīng)商所在地的食品安全監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第二十一條 果蔬類(lèi)原料應(yīng)使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，畜肉和禽肉類(lèi)、魚(yú)類(lèi)原料應(yīng)使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，應(yīng)去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì)，不應(yīng)使用香辛料。
第二十二條 包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類(lèi)物質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復(fù)使用。
第二十三條 建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應(yīng)有自主研發(fā)機(jī)構(gòu)并有獨(dú)立的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專(zhuān)職研發(fā)人員。
研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評(píng)價(jià)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素并提出防范措施。新產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全、營(yíng)養(yǎng)等方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿(mǎn)足營(yíng)養(yǎng)需要，應(yīng)保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證文件等資料。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方及其均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。
第二十四條 鼓勵(lì)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢(xún)系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)結(jié)果等信息，方便消費(fèi)者查詢(xún)。
第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
第二十五條 應(yīng)按所申報(bào)的嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品，提供試制食品的有資質(zhì)第三方檢驗(yàn)合格報(bào)告，對(duì)提供的檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)；檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按產(chǎn)品適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
第八章 附 則
第二十六條 本方案未盡事項(xiàng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條 本方案自2023年11月16日起施行，有效期至2028年11月15日。原上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《上海市嬰幼兒粉狀（非谷類(lèi)）輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》（滬食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕4號(hào)）同時(shí)廢止。
