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附表2：
食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查表
使用說明
1．本審查表依據(jù)食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入的有關(guān)法律、法規(guī)及《食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則》規(guī)定的食品生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的10個必備條件制訂。
2．本審查表適用于對食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件的審查評價。
3．本表按照質(zhì)量管理職責(zé)、生產(chǎn)資源提供、技術(shù)文件管理、采購質(zhì)量控制、過程質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗六個部分，對46項內(nèi)容進行審查評價。每一項審查內(nèi)容都有“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”三種審查評定結(jié)論。其中：“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的不合格；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或者是性質(zhì)嚴重的不合格。
4．審查組依據(jù)本審查表和相應(yīng)的《食品生產(chǎn)許可證審查細則》對食品生產(chǎn)加工企業(yè)進行現(xiàn)場審查。在審查中，本表中2.1.2.1、2.2.1、3.1.1、4.3.1、6.1.1等項目需參照相應(yīng)的《食品生產(chǎn)許可證審查細則》進行。現(xiàn)場審查結(jié)束后，審查組應(yīng)當(dāng)填寫《食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查報告》，其中審查結(jié)論為“合格”或者“不合格”，同時應(yīng)當(dāng)說明企業(yè)是否具備自行出廠檢驗?zāi)芰Α?BR>
確定審查結(jié)論的原則是：
（1）企業(yè)存在1項以上（含1項）嚴重不合格項或存在8項以上（含8項）一般不合格項，審查結(jié)論確定為“不合格”；
（2）企業(yè)不存在嚴重不合格項，且存在的一般不合格項少于8項，審查結(jié)論確定為“合格”。
5．企業(yè)如存在不考核項（見審查表的備注），可不進行審查。
6．審查組應(yīng)當(dāng)將企業(yè)存在的不合格項填寫到《食品生產(chǎn)加工企業(yè)不合格項改進表》中，并要求企業(yè)盡快糾正或采取糾正措施。
一、質(zhì)量管理職責(zé)
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序號 |
審查項目 |
必備條件 |
審查內(nèi)容 |
審查方法 |
審查記錄 |
審查評定 |
備注 |
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1．1 |
組織領(lǐng)導(dǎo) |
1． 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中至少有一人全面負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。 |
是否規(guī)定了某領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作，該領(lǐng)導(dǎo)是否履行了其職責(zé)。 |
座談了解 查閱文件 查閱記錄 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持工作。 |
是否有機構(gòu)或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作。 |
查閱文件 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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1．2 |
質(zhì)量目標(biāo) |
企業(yè)應(yīng)制定明確的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹實施。 |
企業(yè)是否有明確的質(zhì)量目標(biāo)，并積極落實。 |
查閱文件 座談了解 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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1．3 |
管理職責(zé) |
1．企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 |
企業(yè)是否制定了質(zhì)量管理制度。 |
查閱文件 座談了解 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2．企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的管理辦法，對企業(yè)出現(xiàn)的各種不合格及時進行糾正或采取糾正措施。 |
1．企業(yè)是否制定了不合格管理辦法。 |
查閱文件 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2．企業(yè)對各項不合格是否進行了糾正或采取了糾正措施。 |
查閱記錄 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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二、 生產(chǎn)資源提供
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序號 |
審查項目 |
必備條件 |
審查內(nèi)容 |
審查方法 |
審查記錄 |
審查評定 |
備注 |
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2．1 |
生產(chǎn)場所 |
1． 企業(yè)廠區(qū)應(yīng)當(dāng)整潔。應(yīng)建在無有害氣體、煙塵、灰塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其它擴散性污染源的地區(qū)。 |
廠區(qū)是否整潔，周圍是否存在各種擴散性污染源。 |
現(xiàn)場觀察查閱資料 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2． 企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)能滿足生產(chǎn)的需要；車間、庫房清潔明亮；有防塵、防蠅、防鼠等設(shè)施；生產(chǎn)車間應(yīng)有洗手、消毒、更衣設(shè)施；廁所應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)車間外側(cè)，各種廢棄物應(yīng)存放在車間外較遠處。 |
1．原料庫、生產(chǎn)車間和成品庫能否滿足各自的要求。 |
現(xiàn)場查看 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2．車間和庫房是否清潔明亮，是否有防塵、防蠅、防鼠等措施。 |
現(xiàn)場查看 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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3．生產(chǎn)車間是否有洗手、消毒、更衣設(shè)施。 |
現(xiàn)場查看 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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4．廁所設(shè)置與廢棄物存放是否符合要求。 |
現(xiàn)場查看 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2．2 |
生產(chǎn)設(shè)備 |
1．企業(yè)必須具有《食品生產(chǎn)許可證審查細則》中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備。 |
企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備是否符合規(guī)定。 |
查閱臺帳 現(xiàn)場查看 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2.企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的性能和精度應(yīng)滿足有關(guān)規(guī)定及安全生產(chǎn)的要求。并應(yīng)加強設(shè)備的維護保養(yǎng)。 |
1．企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的功能是否良好，精度是否滿足要求。 |
現(xiàn)場查驗 查閱記錄 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2．生產(chǎn)設(shè)備是否按規(guī)定進行維護保養(yǎng)和清理。 |
現(xiàn)場查驗 查閱記錄 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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3．直接接觸食品及原料的設(shè)備和容器，必須無毒、無害、無異味，并易消毒。 |
直接接觸食品及原料的設(shè)備和容器是否符合要求。 |
現(xiàn)場查驗查閱記錄 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2．3 |
人員要求 |
1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)了解生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 |
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是否了解產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 |
座談了解 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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2．質(zhì)量管理人員應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識及相關(guān)食品生產(chǎn)知識。 |
質(zhì)量管理人員是否了解一定的質(zhì)量管理知識及食品生產(chǎn)知識。 |
座談了解 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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3.企業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)掌握食品生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)知識。 |
企業(yè)的技術(shù)人員是否具有食品生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)知識。 |
座談了解 查看證明 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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4.企業(yè)的生產(chǎn)操作人員必須身體健康，無傳染性疾病；應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（配方和作業(yè)指導(dǎo)書等），并能正確熟練地操作設(shè)備。 |
企業(yè)的生產(chǎn)操作人員是否能看懂有關(guān)技術(shù)文件，是否能正確進行操作。 |
座談了解 現(xiàn)場查驗 |
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□合格 □一般不合格 □嚴重不合格 |
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三、技術(shù)文件管理
