因此，對這些機構的認證或審核，更使各國企業十分緊張，具體緊張原因各式各樣，被蓋上神秘的面紗，借此平臺機會，正好有機會直接接待歷經二次USFDA審核工廠的經歷，而且是無483報告的完美審核結果，給廣大從業者分享，希望有一些解惑的作用和質量管理上一點新的認識。

 

　　當然，分享的內容肯定也有一些不太準確甚至錯誤的地方，也希望得到廣大同行們斧正與探索。

 

一、美國FDA審核過程分享

 

　　春節剛過，美國FDA要對我司進行為期三天的審核。這是美國FDA對我司的第二次審核。為突擊式臨時通知審核，較前一次的通知審核來得突然，但有了第一次的經驗，本次飛行審核也成竹在胸。

 

　　那么，下面，我們就來分享一下，美國FDA審核的過程。本次審核是以110法規為主的全面性審查，包括FSMA新法案的實施情況。

 

　　（一）公司質量背景簡介

 

　　例行項目，所有審核來講都會與審核員進行公司的介紹。這部分不能馬虎，一是要實事求是的真實，二是要有目的有方向性的引導。

 

　　對審核員來講真誠是第一位的，所以大家不要抱有僥幸心理，當然多一點亮點，針對審核目的把自已在這方面的成功做一個交流是必要的，給審核員留下好的印象至關重要。這也符合國外審核員心理需求（特別是美國永遠認為自已是大哥的心態），是不是有點無間道，哈哈哈……

 

　　（二）審核前提準備工作

 

　　審核前，對公司各個部門，要進行詳細的PPT宣講培訓，PPT的要點：預計本次審核的重點和上次審核的側重點，根據歷年的審核經驗結合國家和美國對食品相關的法律法規，說明公司的現狀，指出存在問題和可能潛在的危害，以便迎審部門都心里有數，有一個全局。

 

　　預備審核，根據PPT的培訓，對公司各車間的現場，由經驗豐富的領導團隊帶隊，進行細致的內部審核巡查，查漏補缺。公司高層需要高度重視，這個很重要；

 

　　美國FDA的審核員不是一般的外國審核員，他們因為是專門駐在中國，具備不同的專業知識，專門監督某一領域的美國政府官員。相對來說，他們對中國的國情以及中國的企業，還是非常熟悉情況的。這也是我們不可輕視的主要原因。而且在回答審核問題時，需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要確認一下再回復，是被允許，但一定不要忘記回復。這一點上，審核員記憶力非常強，沒有回應的問題他一定會記得，會提醒你回復，但最好不要這樣而造成負面影響。

 

　　（三）審核資料準備

 

　　首次會議前，需要把美國更新的食品相關的法律法規FSMA《美國食品安全現代法案》及《人類食品預防性控制措施法規》及因應這法規公司做的相關管控措施，以PPT的形式講解給審核員知道。美國食品安全現代法案這一更新法規的重點是HACCP和GMP等，側重點在每個環節如何分析風險并預防風險。同時，展示公司的質量理念，以增強審核員對公司的了解和信心，知悉公司有關注并對美國最新有效的法律法規采取相關管理措施。

 

　　給對方的尊重莫過于遵守其規矩，大家可以細品。

 

　　1、SID產品資料：

 

　　SID是美國酸化食品的注冊，在所有審核中，FDA官員都是很關注的，他們認為這是高風險食品，特別關注（美國的風險意識無處不在）。提供公司注冊美國的反恐登記號以及酸化食品的FCE號（出口美國食品企業應都了解這一部分，也需要定期更新備案注冊），美國政府對企業也有建立一一對應的FEI號。根據對應的FEI號，審核員能搜到我司輸美產品的最新情況。

 

　　提供酸化食品SID一套申報資料，根據權威機構出具的熱力分布工藝報告（這個很重要，因為網上提報是電子版，實體件在審查時審核員需要進行核實其真實性），查看對應的重要控制因素，如殺菌時間、殺菌溫度、入料溫度、倒置溫度、倒置時間等，查看了關鍵因子pH值，Aw的檢測數據。

 

　　注意點：

 

　　這些資料在給到審核員前，一定要先自我審查一遍，是否與現有工藝一致，是否與提報FDA網上資料一致，是否與熱力驗證資料一致。當然，現場監控數據更嚴格是沒有問題的。不要提交后審核員看出問題，你再解釋已沒有多大意義，有問題提前修訂好再給審核員。

 

　　2、HACCP：

 

　　查看公司主要產品的HACCP計劃，工藝流程圖，各步驟的描述，CCP點，關鍵限值，關鍵限值的控制，糾偏措施，及相關記錄和HACCP計劃的驗證。關注：危害分析和CCP點設置的因素；對金屬異物、非金屬異物的監控；文件的實時有效性。

 

　　3、文件：

 

　　公司基本信息：營業執照，平面圖，CIQ出口備案證明，架構圖及崗位職責明細，人員背景調查（從食品防護角度考慮）。

 

　　客戶投訴處理的程序：

 

　　美國客戶清單：最大量大客戶的客戶名稱、地址、聯系人、聯系電話（這是要確保有質量問題時，能第一時間聯系到美國的相應人員，這個很重要，要提前準備好）；出口美國產品清單，最多的前三個產品。

 

　　追溯回收程序：

 

　　審核員注重，如果發生回收，而公司又有產品出到美國，必須要通知USFDA。

 

　　過敏源：

 

　　識別過敏原，監控過敏原。

 

　　4、記錄：

 

　　記錄要清晰、整潔、無誤，要真實不能有虛假；記錄有涂改的，不應用涂改液，涂改后必須要簽名；記錄人員及復核人員要按要求按時簽名，不能滯后；表格的設計要合理流暢，若有空白處，而空白處每次都不填寫的話，則需要重新合理設計。

 

　　CIP的清洗記錄，分配器的檢查及校正驗證，試劑的配制和濃度，檢查試紙，如有估讀數據的，要注意科學性，比如試紙上顯示消毒液濃度值PPM，100,200,300,400，讀數也應該是100,200,300,400，不應有250,380等估讀數據出現在濃度記錄表上（這是細節問題）。

 

　　水質外檢報告，看測試多少個項目，什么項目，是否符合國家政府的要求和檢測頻率。

 

　　蟲害的資料：蟲害公司的營業執照、蟲害控制資質；每周的蟲害報告，蟲害報告中，追蹤有發現問題的區域，必須深入分析是什么原因，并需要在該區域加強監控。

 

　　提供公司最主要的幾類產品的pH和Aw測試記錄，看最近三個月的數據，審核員認真查看每一張記錄。

 

　　不要懷疑USFDA的認真性和執著，可能提供的資料是漢字他不完全懂，但只要是他需要的資料，他會一頁一頁的查看，絕不會看個大概或幾張就完事，所以你提交的資料每張都要自我嚴格的檢查清楚，不要有漏洞。所以功在平時，緊急應對極易出現紕漏。

 

　　5、現場GMP的關注：

 

　　1） 帶著工具進入車間，照相機、手電筒。看天花板，看燈罩，問水管的標識；觀察墻頂各管道的走向。

 

　　2） 倉庫：每個冷庫都有查看，冷庫里風扇底下的清潔，是否有發霉、積水、冷凝水，問清潔頻率。用手電筒從倉庫的內墻邊一直沿著倉庫走，看有沒有蟲害的跡象，如蜘蛛網、老鼠糞便、昆蟲尸體、活體等。然后沿著貨架一行一行走，全方位看是否有壞貨、爛貨、外包裝變性、破損、玻璃碎片、卡板碎片等發現。觀察外包裝袋是否干凈。墻角位、地面接縫是否滲水。再次驗證了USFDA官員的認真態度，絕不會走馬觀花隨便看看完事兒。

 

　　3） 車間內的每個缸體都會打開，用手電筒照看缸底是否干凈，是否有裂痕，是否還有殘渣。用相機照相，放大看清楚缸底的實際情況（中國的審核員極少用這種方式來檢查，一個字，絕）。觀察缸蓋是否完好無損。

 

　　4） 塑膠水管的盤旋要離地離墻，管口要與管身分開盤旋，每個水管要有單向閥防止回流，避免引起交叉污染。（110法規明確要求）

 

　　5） 查看工具的清洗程序。咨詢生產設備清洗頻率，如運輸帶上的刮板、透明蓋子、運輸帶與設備接口處的膠片、抽風口等。生產設備的設計在生產過程中避免交叉污染。

 

　　6） 對灌裝間的金屬探測器現場認證，觀看壓力表的校正標簽。咨詢玻璃的監控程序。看生產線倒瓶的設備，是SID產品的生產專用，這要與FDA網上申報的信息一致。

 

　　7） 審核現場期間，對生產工藝流程中的CCP點最為關注，咨詢每個關鍵限值及監控方法。

 

　　8） 外包裝相對風險低，關注度不高。

 

　　9） 到水泵房查看碳濾、砂過濾，查看自來水總入水管，查看水箱。

 

　　6、檢驗：

 

　　QA現場看pH和Aw的檢測過程，檢測人員演示pH和Aw的檢測全過程和校正全過程。審核員靜靜的看著整個校正和測試過程，全程約30分鐘。（留意114法規相關要求）

 

　　7、審核期間有發現項：（敲黑板）

 

　　如審核期間有發現一些GMP的小問題，請你盡最大可能，能很快給審核員展示糾正行動及糾正改善措施，比如改善后的照片，更換后的設備，最好是審核當天，則不會開具483報告。審核員在現場驗證了他發現的問題，一是你的重視，二是你的高效，三是你的執行力。說美國審核員很嚴格，但也很人性化，他們愿意接受即時的整改，并對你的行動贊嘗有加，根本不會想象的為難企業的意思。我個人認為，這是一個審核員的基本素質，真正的審核員并不是說要記錄多少個問題，必須有記錄的問題才體現自我價值的。

 

　　8、花絮：

 

　　在審核過程中，審核員丟掉了他的記錄筆。在審核員發現丟了筆后的15分鐘內，我們把筆找回給審核員，有驚無險。這表示我司的車間對異物控制的機制，是現行有效的。

 

　　到最后我們也沒搞清楚丟筆事件是審核員故意還是無意這個騷操作，如果找不回審核員的筆，會是一個什么樣結局？在此也給我們提了個醒，在這種帶有國籍型的審核，關乎不是你的企業，可能關乎你的國家行業的管理水平，不得有半點疏忽。在審核過程中，除了陪審員外，還要考慮周全突發事件應急人員，分工明確，事無巨細，考慮的越周全越好，參與的人員也要高度的認證負責，各司其職而不是看熱鬧！！

 

　　審核員是美國人，普遍都身形龐大，需要準備3XL或4XL的參觀衣服，如需鞋套的，也需要配備特大碼的鞋套。

 

二、美國FDA審核過程心得

 

　　二次USFDA的審核有區別也沒有區別，區別在于審核的目的性不同，首次是專項性審核，二次是定期審查，貫標情況審查。沒有區別，是審核形式及審核方式都差不多，迎接審核相對有一些經驗而取得理想的審核結果。無論是從過程還是結果上講，在迎接這種重要性審核上還有一些心得：

 

　　1、 首先要確認好相關審核的確切信息，與審核通知的人員隨時保持順暢的溝通；

 

　　2、企業需要高度的重視，將重要審核上升到一定高度，比如國際形象，行業代表，標桿引領等，全體人員共同響應；

 

　　3、熟悉審核標準。對標準的熟悉不是了解標準文字，而是企業管理上去對標。從標準中查找不足，從標準中理解企業是如何做？做的哪些是滿足標準要求的（理論上說得清）？該完善的完善，該增補的增補；

 

　　4、做足準備工作。從審核前的預審、審核前的審核區域巡查、人員的分工、接待的流程、審核前的介紹、過程中的陪審人員、陪審人員的知識儲備、配合人的資料準備及核對、辦公用具的準備、以及人員的飲食習慣等，都需要做一個全面而細致的情報收集工作，要做到心中有數才能靈活應對；

 

　　5、審核中陪審人員在應答時，需要肯定，是或不是堅定；當不肯定情況下，回應確認后再回應。這個很重要，給審核員真誠的信息反饋，切不可撒謊，因為USFDA審核員會同一個問題在不同時間，不同場次換不同方式進行確認，如果你一次撒謊，二次遮蓋，三次你可能就露出馬腳，這是他們不可接受的。

 

　　6、審核中，對提交的文字資料，必須要先經過人員復查，從書寫、空白處、日期、數據、簽名、復核所有內容時行查看，再由陪審人員遞交，不要隨意給出。因為USFDA審核員一般會在前一天的結束前，告知第二天會看哪些內容，很清晰明了，就按要求準備就好了，不要多但也絕不能少，因此有足夠的時間去自我復查。標準要求記錄的復核是當天完成，這些細節問題要從最初熟悉標準時就挑出來，對標準備。

 

　　7、審核中最好有自已企業英文好的同事負責，不要依賴審核員帶來的翻譯人員。翻譯會在他自已的理解上，可能是不專業、可能是要自我表現，可能是他自已的經驗等原因，錯誤或過多表達審核員真實的意愿，從而增加應審難度，這一點很多企業會忽視。

 

　　8、審核現場時，除陪審人員解答外，其他陪同人員不要看熱鬧，而是觀察審核員的舉動。我們是有小插曲的，很大風險的插曲，在附件中有提到，但我們表現出色~~

 

　　9、審核現場時，陪同人員要建立順暢的溝通信息渠道比如微信群，在A處如何察看的，有什么不符合的地方，有哪些細節，現審查的位置路線……都要及時的傳達到沒有審查的B處、C處……，讓其他被審區域同事極積處理，提前做好準備。

 

　　10、自我規劃好審核路線，陪審人員要做好帶路，解說，不要由審核自我隨處走動。前提：所有區域都要做好準備，審核員有可能自行走一區域查看，但對USFDA審核員這種機率不算高。

 

　　11、審核現場發現的問題，不要辨解，要用證據說明。比如發現某器具色澤像銹或是沒洗凈，你可以用手指或干凈抹布直接擦拭給他看，比你解釋再多都管用；如果確實是事實，你也就承認做的不好就對了；

 

　　12、對審核現場發現的問題也不要緊張，你的應對方法就是立即整改。管破了漏水，立馬修復并提供修復后的照片；膠片舊了，立馬換新提供證據；……高效執行力，對審核員來說十分重要，不要因為這些小問題累積到審核員寫上審核記錄，上到483報告你再來整改，提供整改證據而得不嘗失。立即整改并確認，審核員是不會寫上報告的，除非你不重視不理不睬，等上483~~

 

　　13、照顧好審核員生活。這不是指好吃好喝，而是細致周到，比如辦公用具，在審核現場的打印機，立馬可用；比如審核員喜歡咖啡你有一杯現磨咖啡而非一條雀巢；比如詢問審核員是否有飲食禁忌物等，要追求無微不至。

 

　　14、最后，是我們自已每天審核完后的回顧總結。不要下班時間到，審核員走我們也下班放飛，大家要坐下來十分鐘，互通一下信息，交換一下各自感受與看法，確認一下第二天的審核內容及資料，準備停當再散吧。

 

　　15、做好與當地監管機構的溝通，知會。不同國家的正式監管機構的檢查，企業可能沒有政府的高度或是政治敏感性，所以知會政府監管部門也是必要和重要的。

 

　　16、經過大型或重點審核后，要進行總結，成功有成功的原因，失敗有失敗的教訓，并與管理層、員工層做一些宣導和推進，利于質理管理工作的循環提升。